This European Standard provides guidance for a quality control procedure of a diagnostic kit to assure that the assay results will fulfil the intended purpose of the test by both manufacturers and Users. This European Standard applies to diagnostic kits used in agriculture, plant and animal pest and disease control monitoring of feed and environmental contamination due to microorganisms. This standard does not apply to diagnostic kits used either in food industry or for human health monitoring, or control of non biological contaminants. This European Standard does not concem single kit components such as reagents (i.e. monoclonal or polyclonal antibodies) or materials (i.e. ELISA plate). This standard does not concern any specific diagnostic method (such as ELISA, Dot blot, DNA probe). This European Standard does not aim to establish a system of quality assurance but it is recommended that quality control procedures are in accordance with a system of quality
assurance such as EN ISO 9000 series.
Diese ÖNORM enthält Anleitungen für die Durchführung der Qualitätsüberwachung von Diagnostiksystemen, um sicherzustellen, daß die Analysenergebnisse den von den Herstellern und Anwendern vorgesehenen Zweck der Prüfung erfüllen. Sie ist auf Diagnostiksysteme anzuwenden, die in der Landwirtschaft zur Überwachung von Schädlingen und Krankheiten von Pflanzen und Tieren, zur Überwachung von Futtermitteln sowie zur Überwachung der durch Mikroorganismen verursachten Kontaminationen der Umwelt verwendet werden. Sie gilt nicht für Diagnostiksysteme, die in der Lebensmittelindustrie, zur Überwachung schädigender Faktoren für die menschliche Gesundheit oder nichtbiologischer Kontaminationen verwendet werden. Diese ÖNORM behandelt weder die Einzelkomponenten von Diagnostiksystemen (zB monoklonale oder polyklonale Antikörper) oder Materialien (zB ELISA-Platten) noch besondere diagnostische Verfahren (wie ELISA, Dot-Blot, DNS-Sonde). Sie gilt nicht für die Eigenüberwachung des Herstellers.