This European Standard specifies performance criteria for filter elements and filtration assemblies used in biotechnological processes with respect to the potential risks of microorganisms in use for the worker and the environment.
This European Standard applies where the intended use of the filter elements or filtration assemblies includes hazardous or potentially hazardous microorganisms used in biotechnological processes and/or where exposure of the worker or the environment to such
microorganisms is restricted for reasons of safety.
This European Standard applies to sterilizability and cleanability of filter assemblies and to leakage of microorganisms through the housing of a filtration assembly and to leakage of microorganisms through filter elements for dead-end filtration and cross-flow filtration.
This European Standard does not apply to filter elements and filtration assemblies used to avoid contamination of bioreactors for example by sterilizing inlet air or feedstream.
Diese ÖNORM legt Leistungskriterien für Filterelemente und Filteranlagen im Hinblick auf die potentiellen Risiken verwendeter Mikroorganismen für die Beschäftigten und die Umwelt fest. Sie ist anzuwenden, wenn der vorgesehene Einsatz der Filterelemente und Filteranlagen den Gebrauch gefährlicher oder potentiell gefährlicher Mikroorganismen in biotechnischen Prozessen einschließt, oder wenn die Exposition der Beschäftigten oder der Umwelt gegenüber solchen Mikroorganismen aus Sicherheitsgründen eingeschränkt ist. Diese ÖNORM gilt für die Sterilisierbarkeit und Reinigbarkeit von Filtereinrichtungen und für die Leckage von Mikroorganismen durch das Gehäuse einer Filtereinrichtung und für den Durchtritt von Mikroorganismen durch Filterelemente, die zur Dead end-Filtration und zur Querstromfiltration dienen. Sie gilt nicht für Filterelemente und Filteranlagen, die zur Verhinderung der Biokontamination von Bioreaktoren, zum Beispiel über die Sterilisation der Zuluft oder zufließender Prozeßflüssigkeiten, dienen.