This European Standard gives guidance to the manufacturer of sampling and inoculation devices on providing instructions in the manufacturer s documentation accompanying his products in accordance with prEN 13312-3. It has the purpose of pointing out to him, which
hazards can occur during operation, so that he can take these into account in an adequate way during construction and will be in a position to formulate information for use giving adequate consideration of safety.
This European Standard can also provide a framework for the user of sampling and inoculation devices to assess new or existing sampling or inoculation devices to implement a safe operation and maintenance regime by restricting release, as necessary, of microorganisms into the workplace and the environment. Sampling and inoculation include the transfer of microorganisms from one closed system into another closed system like collection of sample or inoculation of a fermenter with a starter culture.
This European Standard applies where the sampling or inoculation procedures include hazardous or potentially hazardous microorganisms used in biotechnological processes and/or where exposure of the worker or the environment to such microorganisms is restricted for reasons of safety.
This European Standard is not applicable to transport to and from a safe place and final analysis of a sample, nor is it applicable to sampling of raw materials and air sampling devices used to determine microbial air quality in the workplace.
Diese ÖNORM ist anzuwenden, sobald die vorgesehene Anwendung des Probenahme- und Beimpfungsverfahrens den Gebrauch gefährlicher oder potentiell gefährlicher Mikroorganismen in biotechnischen Verfahren betrifft, oder wenn die Exposition der Beschäftigten oder der Umwelt gegenüber solchen Mikroorganismen aus Sicherheitsgründen eingeschränkt wird. Sie gibt eine Anleitung für den Anwender von Probenahme- und Beimpfungsgeräten. Sie gibt dem Anwender einen Rahmen zur Bewertung neuer oder bereits vorhandener Probenahme- und Beimpfungssysteme, um die Regeln eines sicheren Betriebs und einer sicheren Wartung durchzusetzen, indem, soweit erforderlich, der Austritt von Mikroorganismen in den Arbeitsplatz oder in die Umwelt eingeschränkt wird. Probenahme- und Beimpfungsverfahren beinhalten den Transfer von Mikroorganismen aus einem geschlossenen System in ein anderes geschlossenes System, wie die Sammlung von Proben oder die Beimpfung eines Fermenters mit einer Starterkultur. Sie gilt nicht für vorbereitende Schritte, den Transport von und zu einem gesicherten Ort und die abschließende Untersuchung von Proben sowie für die Probenahme von Rohstoffen und für Probenahmesysteme für Luft zur Bestimmung der mikrobiologischen Luftqualität am Arbeitsplatz.