This European Standard specifies performance criteria for valves used in biotechnological
processes with respect to the potential hazards to the worker and the environment from
microorganisms in use.
This European Standard applies where the intended use of the valves includes hazardous or
potentially hazardous microorganisms used in biotechnological processes or where
exposure of the worker or the environment to such microorganisms is restricted for reasons
of safety.
This European Standard applies to the sterilizability and cleanability of valves and to
microbial leaktigtness of valves breaching the physical containment of the intended closed
system in an unwanted manner.
NOTE This implies both leakage to the environment as well as within compartments
of the process system.
Diese Europäische Norm legt Leistungskriterien für bei biotechnischen Verfahren verwendete Ventile im Hinblick auf potentielle Gefährdungen für die Beschäftigten und die Umwelt fest, die von den im Verfahren verwendeten Mikroorganismen ausgehen. Diese Europäische Norm gilt, sobald die vorgesehene Anwendung des Ventils den Gebrauch gefährlicher oder potentiell gefährlicher Mikroorganismen in biotechnischen Verfahren einschließt, oder wenn die Exposition der Beschäftigen oder der Umwelt gegenüber solchen Mikroorganismen aus Sicherheitsgründen eingeschränkt wird. Diese Europäische Norm gilt für die Sterilisierbarkeit und Reinigbarkeit von Ventilen für den Fall, dass und die mikrobiologische Leckagesicherheit von Ventilen, wobei die technischen Sicherheitsmaßnahmen des vorgesehenen geschlossenen Systems in unerwünschter Weise durchbrochen werden.