This document specifies information to be supplied to users and third party verifiers in addition to the usual labelling of medical devices (see EN 1041 and EN ISO 15223-1), concerning manufacturing and processing requirements. This document gives information on the characteristics of single-use and reusable surgical gowns and surgical drapes used as medical devices for patients, clinical staff and equipment, intended to prevent the transmission of infective agents between clinical staff and patients during surgical and other invasive procedures. This document specifies test methods for evaluating the identified characteristics of surgical drapes and gowns and sets performance requirements for these products.
This document does not cover requirements for resistance to penetration by laser radiation of products. Suitable test methods for resistance to penetration by laser radiation, together with an appropriate classification system, are given in EN ISO 11810.
This document does not cover requirements for incision drapes or films.
This document does not cover requirements for antimicrobial treatments for surgical gowns and drapes. Antimicrobial treatment can cause environmental risks such as resistance and pollution. However, antimicrobial treated surgical gowns and drapes fall under the scope of this document with respect to their use as surgical gowns and drapes.
Dieses Dokument legt die Informationen fest, die dem Anwender und Prüfer (Dritte) zu liefern sind, zusätzlich zu der normalen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN 1041 und EN ISO 15223-1) bezüglich Anforderungen an die Herstellung und Aufbereitung. Dieses Dokument gibt Aufschluss über die Eigenschaften von Einmal- und Mehrweg-Operationsmänteln und -abdecktüchern zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte, zum Schutz vor Übertragung infektiöser Agenzien zwischen Klinikpersonal und Patienten während operativer und anderer invasiver Eingriffe. Dieses Dokument legt Prüfverfahren zur Bewertung der bestimmten Eigenschaften von Operationsabdecktüchern und -mänteln sowie die Anforderungen an diese Produkte fest.
Dieses Dokument befasst sich nicht mit Anforderungen an die Resistenz gegenüber der Penetration von Laserstrahlung von Produkten. Geeignete Prüfverfahren für die Resistenz gegen die Penetration durch Laserstrahlung zusammen mit einer geeigneten Klassifizierung sind in EN ISO 11810 angegeben.
Dieses Dokument befasst sich nicht mit Anforderungen für Inzisionsstreifen oder -folien.
Dieses Dokument befasst sich nicht mit Anforderungen für antimikrobielle Behandlungen für Operationsmäntel und -abdecktücher. Antimikrobielle Behandlung kann zu Umweltrisiken wie Resistenz und Verschmutzung führen. Jedoch müssen antimikrobiell behandelte Operationsmäntel und -abdecktücher die Anforderungen dieses Dokuments bezüglich deren Verwendung als Operationsmäntel und -abdecktücher erfüllen.