This document specifies information to be supplied to users and third party verifiers in addition to the usual labelling of medical devices (see EN 1041 and EN ISO 15223-1), concerning manufacturing and processing requirements.
This document gives information on the characteristics of single-use and reusable clean air suits used as medical devices for clinical staff, intended to prevent the transmission of infective agents between clinical staff and patients during surgical and other invasive procedures.
This document specifies test methods for evaluating the identified characteristics of clean air suits and sets performance requirements for these products.
Dieses Dokument legt die Informationen fest, die dem Anwender und Prüfer (Dritte) zu liefern sind, zusätzlich zu der normalen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN 1041 und EN ISO 15223-1) bezüglich Anforderungen an die Herstellung und Aufbereitung.
Dieses Dokument gibt Aufschluss über die Eigenschaften von Einmal- und Mehrweg-Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Klinikpersonal, zum Schutz vor Übertragung infektiöser Agenzien zwischen Klinikpersonal und Patienten während operativer und anderer invasiver Eingriffe.
Dieses Dokument legt Prüfverfahren zur Bewertung der bestimmten Eigenschaften von Rein-Luft-Kleidung sowie die Anforderungen an diese Produkte fest.