This European Standard specifies information to be supplied to users and third party verifiers in addition to the
usual labelling of medical devices (see EN 980 and EN 1041), concerning manufacturing and processing
requirements. This European Standard gives information on the characteristics of single-use and reusable
surgical gowns, surgical drapes and clean air suits used as medical devices for patients, clinical staff and
equipment, intended to prevent the transmission of infective agents between patients and clinical staff during
surgical and other invasive procedures. This European Standard specifies test methods for evaluating the
identified characteristics of surgical drapes, gowns and clean air suits and sets performance requirements for
these products.
EN 13795 does not cover requirements for flammability of products. Suitable test methods for flammability and
resistance to penetration by laser radiation, together with an appropriate classification system, are given in
EN ISO 11810-1 and EN ISO 11810-2. Additional essential requirements that apply to surgical clothing and
drapes are covered by other European Standards.
Diese Europäische Norm legt die Informationen fest, die dem Anwender und Prüfer (Dritte) zu liefern sind,
zusätzlich zu der normalen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN 980 und EN 1041) bezüglich
Anforderungen an die Herstellung und Aufbereitung. Diese Europäische Norm gibt Aufschluss über die
Eigenschaften von Einmal- und Mehrweg-Operationsmänteln, Abdecktüchern und Rein-Luft-Kleidung zur
Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte, zum Schutz vor Übertragung
infektiöser Agenzien zwischen Patienten und Klinikpersonal während operativer und anderer invasiver
Eingriffe. Diese Europäische Norm legt Prüfverfahren zur Bewertung der bestimmten Eigenschaften von
Operationsabdecktüchern, -mänteln und Rein-Luft-Kleidung sowie die Anforderungen an diese Produkte fest.
EN 13795 befasst sich nicht mit Anforderungen an die Entflammbarkeit von Produkten. Geeignete
Prüfverfahren für die Entflammbarkeit und den Widerstand gegen die Durchdringung durch Laserstrahlung,
zusammen mit einer geeigneten Klassifizierung, sind in EN ISO 11810-1 und EN ISO 11810-2 angegeben.
Zusätzliche grundlegende Anforderungen, die für Operationsmäntel und Operationsabdecktücher gelten, sind
in weiteren Europäischen Normen festgelegt.