This document specifies requirements for the design and operation of aseptic processing facilities and the
validation and routine control of aseptic processes for the preparation of sterile liquid medical devices. It is not
applicable to those pharmaceutical products where the requirements of the relevant good manufacturing
practices are applicable.
NOTE Many of the principles included in this document can be applied to certain aseptically processed sterile solid
medical devices.
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Gestaltung und den Betrieb aseptischer Verarbeitungseinrichtungen
und an die Validierung und Routinekontrolle der aseptischen Herstellungsverfahren für sterile
flüssige Medizinprodukte fest. Es gilt nicht für pharmazeutische Produkte, für die Anforderungen an die
einschlägige Gute Herstellungspraxis anzuwenden sind.
ANMERKUNG Viele der in diesem Dokument enthaltenen Prinzipien können auf bestimmte unter aseptischen
Bedingungen hergestellte Medizinprodukte im festen Zustand angewendet werden.