1.1 General
This European Standard specifies particular requirements and information for establishing and maintaining a quality
system in accordance with the requirements of Annex IV and Annex VII of Directive 94/9/EC.
It is intended for use by manufacturers, notified bodies and regulatory authorities.
Therefore, when notified bodies assess the quality systems of manufacturers this document is intended to be the
basis of the initial assessment and subsequent visits.
1.2 Application
Only those requirements in clause 7 of this European Standard pertaining to the difference between Annex IV and
VII of the Directive may be excluded, provided that conformity of the product can still be demonstrated.
Permissible exclusions with respect to Annex VII of Directive 94/9/EC are as follows:
7.1 Planning of product realisation;
7.2.3 Customer communication;
7.4 Purchasing;
7.5.1 Control of production and service provision;
7.5.2 Validation of processes for production and service provision;
7.5.3 Identification and traceability.
No explicit requirements in Annex IV and VII relate to the concept of “continuous improvement”. As a consequence,
references in this European Standard to the requirements of EN ISO 9001:2000 exclude this concept.
1.1 Allgemeines
Diese Europäische Norm legt besondere Anforderungen an und Informationen über die Einführung und
Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems fest, das den Anforderungen der Anhänge IV und VII von
Richtlinie 94/9/EWG entspricht.
Sie ist für die Anwendung durch Hersteller, Benannte Stellen und Bestimmungen erlassende Behörden vorgesehen.
Deshalb ist dieses Dokument bei der Bewertung der Qualitätsmanagementsysteme von Herstellern durch
Benannte Stellen als Grundlage der Anfangsbewertung und nachfolgender Überwachungsaudits vorgesehen.
1.2 Anwendung
Es dürfen nur diejenigen Anforderungen in Abschnitt 7 dieser Europäischen Norm, die den Unterschieden
zwischen Anhang IV und Anhang VII der Richtlinie entsprechen, ausgeschlossen werden, vorausgesetzt, dass die
Konformität des Produktes weiterhin nachgewiesen werden kann.
Zulässige Ausschlüsse hinsichtlich Anhang VII der Richtlinie 94/9/EG sind die Folgenden:
7.1 Planung der Produktrealisierung
7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden
7.4 Beschaffung
7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Es gibt keine ausdrücklichen Anforderungen in den Anhängen IV und VII, die sich auf den Begriff der „ständigen
Verbesserung“ beziehen. Folglich schließen Verweisungen auf Anforderungen der EN ISO 9001:2000 in dieser
Europäischen Norm diesen Begriff aus.