This European Standard applies to external quality assessment schemes, hereafter called EQAS, that include in
their functions the assessment and evaluation of the performance of specified in vitro diagnostic procedures
(including in vitro diagnostic medical devices, hereafter called IVD MDs). It sets out the requirements that are
necessary to enable EQAS to fulfil this function relating to:
scheme design and organisation;
identification of procedures (IVD MDs) used by the participant;
classification and evaluation of data.
NOTE External quality assessment data generated according to these criteria will help manufacturers, users or competent
authorities to monitor independently the post-marketing performance of IVD MDs.
This European Standard does not specify ways in which EQAS themselves are organised, nor how the individual or
collective performance of clinical laboratories is evaluated.
Diese Europäische Norm gilt für externe Qualitätssicherungsprogramme, nachfolgend als EQAS (External
Quality Assessment Schemes) bezeichnet, die in ihre Funktionen die Beurteilung und Bewertung der Leistung
bestimmter in-vitro-diagnostischer Verfahren (einschließlich der In-vitro-Diagnostika, nachfolgend als IVD bezeichnet)
einbeziehen. Sie legt die Anforderungen dar, die erforderlich sind, damit die EQAS diese Funktion in
Beziehung auf Folgendes erfüllen können:
die Struktur und die Organisation des Programms;
die Identitätsfestlegung der vom Teilnehmer verwendeten Verfahren bzw. IVD;
die Gliederung und Bewertung der Daten.
EN 14136:2004 (D)
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ANMERKUNG Die entsprechend diesen Kriterien gewonnenen externen Qualitätssicherungsdaten helfen Herstellern,
Anwendern oder zuständigen Behörden, die Leistung von IVD nach deren Markteinführung unabhängig zu überwachen.
Diese Europäische Norm legt weder die Art und Weise fest, nach denen die EQAS ihrerseits organisiert werden,
noch wie die einzelne oder gemeinsame Leistung klinischer Laboratorien bewertet wird.