This European Standard specifies requirements and tests for LTSF sterilizers, which use a mixture of low
temperature steam and formaldehyde as sterilizing agent, and which are working below ambient pressure only.
These sterilizers are primarily used for the sterilization of heat labile medical devices in health care facilities.
This European Standard specifies minimum requirements:
- for the performance and design of sterilizers to ensure that the process is capable of sterilizing medical
devices;
- for the equipment and controls of these sterilizers necessary for the validation and routine control of the
sterilization processes.
Diese Europäische Norm legt Anforderungen und Prüfverfahren für NTDF-Sterilisatoren fest, in denen als
Sterilisiermittel ein Gemisch von Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd angewendet wird und die nur
unterhalb des Umgebungsdruckes arbeiten.
Diese Sterilisatoren werden in erster Linie in medizinischen Einrichtungen zur Sterilisation hitzeempfindlicher
Medizinprodukte verwendet.
Diese Europäische Norm legt Mindest-Anforderungen zu folgenden Punkten fest,
- für die Leistung und Konstruktion von Sterilisatoren zur Sicherstellung, dass das Verfahren in der Lage
ist, Medizinprodukte zu sterilisieren;
- an die Geräte und Kontrollmaßnahmen, die für die Validierung und Routineüberwachung des Sterilisationsverfahrens
erforderlich sind.