This European Standard specifies the requirements and the relevant tests for automatically controlled sterilizers employing ethylene oxide (EO) gas as the sterilant, either as a pure gas or a mixture with other gases, being used for the sterilization of medical devices and their accessories.
This European Standard specifies requirements for ethylene oxide sterilizers (EO-sterilizers) working at super or sub-atmospheric pressure for:
- the performance and design of sterilizers to ensure that the process is capable of sterilizing medical devices;
- the equipment and controls of these sterilizers necessary for the validation and routine control of the sterilization processes.
The test loads described in this European Standard are selected to represent a number of loads for the evaluation of the performance of EO sterilizers for medical devices. However, specific loads may require the use of other test loads.
This European Standard does not specify those tests which are necessary to determine the probability of a processed product being sterile, nor the routine quality control tests required prior to release of sterile product. These topics are addressed in prEN ISO 11135:2012.
This European Standard does not specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of EO sterilization facilities.
This European Standard does not cover sterilizers which employ the injection of EO or mixtures containing EO directly into packages or into a flexible chamber.
This European Standard is not intended as a checklist for suitability of an existing EO sterilizer when assessing compliance with prEN ISO 11135:2012. This standard is not intended to be applied retrospectively.
This European Standard does not cover analytical methods for determining levels of residual EO and/or its reaction products.
Diese Europäische Norm legt die Anforderungen und entsprechenden Prüfverfahren für automatisch gesteuerte Sterilisatoren fest, die Ethylenoxid (EO) entweder als reines Gas oder als Gas im Gemisch mit anderen Gasen, als Sterilisiermittel zur Sterilisation von Medizinprodukten und Zubehör verwenden.
Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an Ethylenoxid-Sterilisatoren (EO-Sterilisatoren) fest, die mit Über- oder Unterdruck betrieben werden, hinsichtlich:
- der Leistungsfähigkeit und der Ausführung von Sterilisatoren, um sicherzustellen, dass sich das Verfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten eignet;
- der Einrichtung und Steuerungen dieser Sterilisatoren, die für die Validierung und Lenkung der Anwendung der Sterilisationsverfahren erforderlich sind.
Die in dieser Europäischen Norm beschriebenen Prüfbeladungen werden stellvertretend für eine Anzahl von Beladungen zur Bewertung der Leistungsfähigkeit von EO-Sterilisatoren für Medizinprodukte gewählt. Dennoch kann es bei bestimmten Beladungen erforderlich sein, andere Prüfbeladungen zu verwenden.
In der vorliegenden Europäischen Norm werden weder die Prüfungen zur Bestimmung der Wahrscheinlichkeit, dass ein behandeltes Produkt steril ist, noch die vor der Freigabe eines sterilen Produktes notwendigen routinemäßigen Qualitätsprüfungen festgelegt. Diese Themen werden in prEN ISO 11135:2012 behandelt.
In dieser Europäischen Norm werden keine Anforderungen an die Arbeitssicherheit im Zusammenhang mit der Ausführung und dem Betrieb von Einrichtungen zur EO-Sterilisation festgelegt.
Diese Europäische Norm behandelt keine Sterilisatoren, bei denen die Sterilisation durch die Einleitung von EO oder Gemischen mit EO direkt in die Produktverpackungen oder eine flexible Kammer erfolgt.
Die vorliegende Europäische Norm ist nicht dazu vorgesehen, bei der Bewertung der Konformität mit prEN ISO 11135:2012 als eine Prüfliste für die Eignung eines vorhandenen EO-Sterilisators zu dienen. Die vorliegende Norm ist nicht dafür vorgesehen, nachträglich angewendet zu werden.
Die vorliegende Europäische Norm behandelt keine analytischen Verfahren zur Bestimmung der Restgehalte an EO und/oder seiner Reaktionsprodukte.