This document specifies a test method and the minimum requirements for virucidal activity of chemical disinfectants
or antiseptic products for instruments, surfaces or hands that form a homogeneous physically stable preparation
when diluted with hard water or in the case of ready-to-use products with water.
This document is applicable to a broad spectrum of viruses (Annex B) and to areas and situations where
disinfection is medically indicated. Such indications occur in patient care, for example:
in hospitals, in community medical facilities, and in dental institutions;
in clinics of schools, of kindergartens, and of nursing homes;
and may occur in the workplace and in the home. It may also include services such as laundries and kitchens
supplying products directly for the patients.
It is impossible to determine the virucidal activity of the undiluted product as some dilution is always produced by
adding the inoculum and interfering substance. However, a disinfectant or antiseptic which is used in undiluted form
is tested in 80% concentration and shall pass this test prior to further assessment.
NOTE 1 The method described is intended to determine the activity of commercial formulations or active substances under
the conditions in which they are used.
NOTE 2 This method corresponds to a phase 2, step 1 test (see Annex F).
Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren und die Mindestanforderungen an die viruzide Wirkung von
chemischen Desinfektionsmitteln oder Antiseptika für Instrumente, Oberflächen oder Hände fest, die in
Wasser standardisierter Härte oder im Falle von gebrauchsfertigen Produkten in Wasser - als homogenes,
physikalisch stabiles Präparat vorliegen.
Dieses Dokument ist auf ein breites Spektrum von Viren (siehe Anhang B) und auf Bereiche und Bedingungen
anwendbar, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen indiziert ist. Solche Indikationen ergeben sich
bei der Versorgung von Patienten, beispielsweise
in Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich;
in medizinischen Bereichen in Schulen, Kindergärten und Heimen
und können auch am Arbeitsplatz oder im privaten Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch
Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen.
Eine Bestimmung der viruziden Wirkung des unverdünnten Produktes ist nicht möglich, da durch Zugabe des
Inokulums und der Belastungssubstanz immer eine bestimmte Verdünnung bewirkt wird. Jedoch wird ein
Desinfektionsmittel oder Antiseptikum, das in unverdünnter Form verwendet wird, in 80 %iger Konzentration
geprüft und muss vor weiterer Bewertung diese Prüfung bestehen.
ANMERKUNG 1 Das beschriebene Verfahren dient zur Bestimmung der Wirksamkeit kommerziell erhältlicher Zubereitungen
oder Wirkstoffe unter den Bedingungen, unter denen sie angewendet werden.
ANMERKUNG 2 Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 1 (siehe Anhang F).