This European standard specifies requirements for a quality management system where an organization:
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide health care services that meet requirements from
customers as well as applicable statutory and regulatory requirements, and professional standards
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including continual
improvement of the management system, the clinical processes and the assurance of conformity to
requirements related to the quality characteristics ; appropriate, correct care; availability; continuity of
care; effectiveness; efficiency; equity; evidence/knowledge based care; patient centred care including
physical, psychological and social integrity; patient involvement; patient safety and timelines/accessibility.
Material products such as tissue, blood products, pharmaceuticals, cell culture products and medical devices
have not been focused in the scope of the standard as they are regulated elsewhere.
This European Standard is focused on requirements for clinical processes. Organizations that also include
research or education processes, or both in their quality management system could use the requirements in
this European Standard where applicable.
This European Standard aims to adjust and specify the requirements, as well as the ``product`` concept and
customer perspectives in EN ISO 9001:2008 to the specific conditions for health care where products are
mainly services and customers are mainly patients.
The focus of this European Standard is the clinical processes and their risk management in order to promote
good quality health care.
Diese Europäische Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, in Rahmen dessen
eine Organisation:
a) ihre Fähigkeit nachweisen muss, gleichbleibend Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung zu
erbringen, die sowohl die Anforderungen der Kunden als auch anwendbare, gesetzlich festgelegte und
behördliche Anforderungen und berufliche Standards erfüllen.
b) beabsichtigt, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu verbessern;
eingeschlossen sind die kontinuierliche Verbesserung des Managementsystems, der klinischen Prozesse
und die Zusicherung, die Anforderungen hinsichtlich der Qualitätsmerkmale einzuhalten; das sind
angemessene, richtige Versorgung; Verfügbarkeit; Kontinuität der Versorgung; Wirksamkeit, Effizienz;
Gleichheit; evidenzbasierte/wissensbasierte Versorgung; auf den Patienten, einschließlich der
körperlichen, geistigen und sozialen Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung; Einbeziehung des
Patienten; Patientensicherheit und Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit.
Materielle Produkte, wie Gewebe, Blutprodukte, Arzneimittel, Zellkulturprodukte und Medizinprodukte standen
nicht im Mittelpunkt des Anwendungsbereichs der Norm, da sie an anderer Stelle reguliert werden.
Diese Europäische Norm ist auf die Anforderungen an klinische Prozesse ausgerichtet. Organisationen, die
außerdem noch Forschung oder Ausbildung oder beides in ihr Qualitätsmanagementsystem aufgenommen
haben, können die Anforderungen dieser Norm nutzen, wenn zutreffend.
Diese Europäische Norm zielt auf die Anpassung und Spezifizierung der Anforderungen sowie des ``Produkt``-
Konzeptes und der Kundensichtweise in EN ISO 9001:2008 an die speziellen Bedingungen einer Gesundheitsversorgung,
unter denen Produkte größtenteils Dienstleistungen und Kunden vorwiegend Patienten sind.
Zur Förderung einer qualitativ guten Gesundheitsversorgung liegt der Schwerpunkt dieser Europäischen
Norm auf den klinischen Prozessen und deren Risikomanagement.