This European Standard specifies requirements for the labelling of a medical device or parts of a medical
device to indicate the presence of phthalates, when required by Annex I of Directive 93/42/EEC Section 7.5,
2nd paragraph. This specifically includes the format of a symbol to be used in the labelling. This European
Standard does not specify the requirements for information to be supplied with medical devices, which are
addressed by EN 980 and EN 1041.
This European Standard does not specify the requirements of the 1st and of the 3rd paragraphs of Essential
Requirement 7.5.
Diese Europäische Norm legt Anforderungen an die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Teil eines
Medizinprodukts fest, um das Vorhandensein von Phthalaten anzuzeigen, falls erforderlich nach Anhang I der
Richtlinie 93/42/EWG, Abschnitt 7.5, 2. Absatz. Das schließt insbesondere das Format des in der
Kennzeichnung zu verwendenden Symbols ein. Die vorliegende Europäische Norm legt keine Anforderungen
an die mit einem Medizinprodukt bereitzustellenden Informationen fest, die in EN 980 und EN 1041
angesprochen werden.
Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen bezüglich des ersten und dritten Abschnitts der
Grundlegenden Anforderung 7.5 fest.