This European Standard specifies general requirements for instruments used in the practice of dentistry and which are medical devices. It includes requirements for intended performance, design attributes, components, reprocessing, packaging, marking, labelling, and information supplied by the manufacturer. This European Standard does not apply to any necessary energy source to which an instrument needs to be connected. These energy sources are covered by EN 1640. Tests for demonstrating compliance with this European Standard are contained in the level 3 standards, if appropriate.
Diese Europäische Norm legt allgemeine Anforderungen an Instrumente fest, die in der Zahn-, Mund- und
Kieferheilkunde verwendet werden und die Medizinprodukte sind. Sie enthält Anforderungen an die
vorgesehene Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bauteile, die Wiederaufbereitung, die Verpackung, die
Kennzeichnung, die Etikettierung der Instrumente und die Informationen durch den Hersteller.
Für Prüfungen, die die Konformität mit dieser Norm nachweisen, gelten die entsprechenden Normen der
Ebene 3, falls anwendbar.