Diese Europäische Norm legt allgemeine Anforderungen an die Werkstoffe fest, die in der Zahn-, Mund- und
Kieferheilkunde für die Wiederherstellung der Form und Funktion der Zähne verwendet werden und die Medizinprodukte
sind. Für die Anwendung dieser Norm werden diese Werkstoffe als restaurative Werkstoffe
bezeichnet. Dentalimplantate sind ausdrücklich ausgeschlossen und werden in EN 1642 beschrieben. Diese
Norm legt Anforderungen an die geplante Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bestandteile, die
Sterilisation, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Etikettierung und an die Informationen durch den
Hersteller fest.
Für Prüfungen, die die Konformität mit dieser Norm nachweisen, gelten die entsprechenden Normen der
Ebene 3, falls anwendbar.