This European Standard provides guidance on the establishment and maintenance of the quality systems specified in EN 29001/EN 46001 or EN 29002/EN 46002 for the manufacture of non-active medical devices. It does not add to, or otherwise change, the requirements of those standards and is not intended to be used for the assessment of a manufacturers quality system.

This European Standard provides examples of how to meet the requirements, recognising that other methods which achieve the same ends are equally acceptable ; gives general advice on how to meet the requirements; and draws attention to aspects of requirements that may not be readily apparent to those unfamiliar with quality systems for non-active medical devices.

Annex A to this European Standard provides guidance on the elements of quality systems which are relevant to the manufacture of medical devices which are to be supplied either sterile or at a defined level of microbiological or particulate cleanliness.

The adoption of systems other than those described in this European Standard is not to be regarded as a non-compliance with EN 29001 and EN 29002 and/or the specific requirements in EN 46001 and EN 46002.
Diese Norm ist ein Leitfaden für die Einführung und Aufrechterhaltung der Qualitätssicherungssysteme nach EN 29001/EN46001 oder EN29002/EN46002 bei der Herstellung passiver medizinischer Geräte. Sie enthält keine Ergänzungen oder sonstige Veränderungen von Forderungen dieser Normen und ist nicht als Mittel zur Bewertung des Qualitätssicherungssystems eines Herstellers gedacht. Die Norm liefert Beispiele dafür, wie die Forderungen erfüllt werden können, erkennt jedoch auch an, daß es andere Methoden gibt, die zu denselben Ergebnissen führen, gibt allgemeine Ratschläge zur Erfüllung der Forderungen und macht auf solche Aspekte bei den Forderungen aufmerksam, die für jene, die mit Qualitätssicherungssystemen für medizinische Geräte nicht vertraut sind, nicht ohne weiteres ersichtlich sind.