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ÖNORM EN 867-5:2001-11

Действует
Non-biological systems for use in sterilizers - Part 5: Specification for indicator systems and process challenge devices for use in performance testing for small sterilizers Type B and Type S
This European Standard specifies the performance requirements and test methods for non-biological indicator
systems, including the process challenge devices within which they are intended to function, to be used for testing the
steam penetration performance of small steam sterilizers, Type B or Type S where appropriate. The test systems
specified are intended for use only in small steam sterilizers Type B conforming to prEN 13060-2 and having a usable
chamber space greater than 10 l and for small steam sterilizers Type S conforming to prEN 13060-4 also having a
usable chamber space greater than 5 l.
Non-biological indicator systems and the associate process challenge devices are specified for various types of load.
The possible loads are considered in two classes: Porous loads, which can be wrapped or unwrapped, or hollow
instrument loads, which also can be wrapped or unwrapped.
The relevant section of this European Standard on porous loads specifies the requirements for:
a standard process challenge device to be used in the small load test for porous loads in small steam sterilizers;
an indicator system for use in the porous load process challenge device. An indicator for this purpose is a Class
B indicator as described in EN 867-1.
an indicator employing an alternative process challenge device equivalent to the porous load process challenge
device.
The relevant section of this European Standard on hollow instruments specifies the requirements for:
hollow load process challenge devices to be used to simulate hollow instrument loads as defined in prEN 13060-
4;
an indicator system, for use in one of the hollow load process challenge device, for assessing steam penetration
in a wrapped load of hollow instruments. An indicator for this purpose is a Class B indicator as described in
EN 867-1.
The process challenge devices described in this standard are intended for use only in sterilizers (.. (...abbreviated)
Diese Europäische Norm legt Leistungsanforderungen an und Prüfverfahren für nichtbiologische Indikatorsysteme
sowie für die Prüfkörper fest, in denen diese Systeme angewendet werden. Diese nichtbiologischen
Indikatorsysteme einschließlich Prüfkörper werden zur Prüfung der Leistungsfähigkeit von Dampf-Klein-
Sterilisatoren vom Typ B oder, falls zutreffend, vom Typ S hinsichtlich des Eindringens von Dampf eingesetzt. Die
festgelegten Prüfsysteme dienen lediglich für den Gebrauch in Dampf-Klein-Sterilisatoren vom Typ B nach
prEN 13060-2, die einen Nutzraum von mehr als 10 l besitzen, sowie in Dampf-Klein-Sterilisatoren vom Typ S nach
prEN 13060-4, die einen Nutzraum von mehr als 5 l besitzen.
Nichtbiologische Indikatorsysteme und die zugehörigen Prüfkörper sind für unterschiedliche Arten von Beladungen
festgelegt. Die möglichen Beladungen werden zwei Klassen zugeordnet: Poröse Beladungen oder Beladungen mit
hohlen Instrumenten, die jeweils verpackt oder unverpackt vorliegen können.
Der für poröse Beladungen zutreffende Abschnitt dieser Europäischen Norm enthält Anforderungen an:
einen normgerechten Prüfkörper, der in einer Prüfung mit Teilbeladung für poröse Beladungen in Dampf-Klein-
Sterilisatoren zu verwenden ist;
ein Indikatorsystem für den Gebrauch in einem Prüfkörper für poröse Beladungen. Ein Indikator für diesen
Zweck ist ein Indikator der Klasse B nach EN 867-1;
einen Indikator, der in einem alternativen, dem Prüfkörper für poröse Beladungen entsprechenden Prüfkörper
verwendet wird.
Der für hohle Instrumente zutreffende Abschnitt dieser Europäischen Norm enthält Anforderungen an:
Prüfkörper für Hohlkörper-Beladungen, die verwendet werden, um Beladungen hohler Instrumente nach
prEN 13060-4 zu simulieren;
ein Indikatorsystem für den Gebrauch in einem Prüfkörper für Hohlkörper-Beladungen zur Bewertung des
Eindringens des Dampfes in eine verpackte Beladung hohler Instrumente. Ein Indikator (...abgekuerzt)
ICS
11.080.10 Sterilizing equipment / Оборудование для стерилизации