This part of EN 868 provides test methods and values for sealable pouches and reels manufactured from porous materials complying with either EN 868 part 2, 3, 6, 7, 9 or 10 and plastic film complying with Clause 4 used as sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use.This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1. As such, the particular requirements in 4.2 to 4.5 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.
Dieser Teil der ÖNORM EN 868 enthält Prüfverfahren und Werte für siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus porösen Materialien, die entweder EN 868-3, -6, -7, -9 oder -10 entsprechen und aus Kunststoff-Verbundfolie nach Abschnitt 4 von diesem Europäischen Normentwurf. Dieser Norm enthält keine zusätzlichen Anforderungen zu den in EN ISO 11607-1 enthaltenen allgemeinen Anforderungen. Die besonderen Anforderungen in 4.2 bis 4.5 können verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder mehreren Anforderungen - aber nicht mit allen Anforderungen - der EN ISO 11607-1 nachzuweisen. Siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche, die in diesem Teil der ÖNORM EN 868 festgelegt sind, sind als Verpackung für Medizinprodukte geeignet, welche in der Endpackung sterilisiert werden sollen. Die Anwendung von siegelfähigen Klarsichtbeuteln und -schläuchen als vorgefertigte Sterilbarrieresysteme ermöglicht eine Erleichterung der aseptischen Darstellung in solchen Fällen, bei denen es für den Anwender wichtig ist, den Inhalt der Packung vor Öffnung der Packung zu sehen.