This European Standard specifies test methods and values for paper used in the manufacture of preformed sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use.
Other than the general requirements as specified in EN ISO 11607-1 and EN ISO 11607-2 this part of EN 868 specifies materials, test methods and values that are specific to the products covered by this European Standard.
Paper specified in this European Standard is intended for use in part or complete manufacture of pouches and form and fill packs and lidding material for trays.
The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only.
Diese Europäische Norm legt Prüfverfahren und Werte für Papier zur Herstellung von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen und/oder Verpackungssystemen fest, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
Im Gegensatz zu den allgemeinen Anforderungen, welche durch EN ISO 11607-1 und EN ISO 11607-2 spezifiziert sind, spezifiziert dieser Teil der EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte, welche spezifisch für die in diesem Europäischen Standard betrachteten Produkte sind.
Das in diesem Teil von EN 868 festgelegte Papier ist zur anteiligen oder vollständigen Herstellung von Beuteln und Form- und Füllpackungen und für Deckelmaterialien für Trays bestimmt.
Die in diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.