This European Standard establishes the baseline requirements for performing and documenting FAI. Should there be a conflict between the requirements of this European Standard and applicable statutory or regulatory requirements, the applicable statutory or regulatory requirements shall take precedence.
The primary purpose of FAI is to validate that product realization processes are capable of producing parts and assemblies that meet engineering and design requirements. A well-planned and executed FAI will provide objective evidence the manufacturer’s processes can produce compliant product and that they have understood and incorporated associated requirements. FAI will:
- Provide confidence that the product realization processes are capable of producing conforming product.
- Demonstrate that the manufacturers and processors of the product have an understanding of the associated requirements.
- Provide objective evidence of process capability.
- Reduce potential risks associated with production start-up and/or process changes.
- Provide assurance of product conformance at the start of production and after changes outlined in this European Standard.
Diese Europäische Norm legt die grundlegenden Anforderungen für die Durchführung und Dokumentation der Erstmusterprüfung (FAI) fest. Falls die Anforderungen nach dieser Europäischen Norm geltenden be-hördlichen oder gesetzlichen Anforderungen widersprechen sollten, muss den geltenden behördlichen und gesetzlichen Anforderungen Vorrang gegeben werden.
Hauptzweck der Erstmusterprüfung ist es, zu validieren, dass Produktrealisierungsprozesse die Herstellung von Teilen und Baugruppen ermöglichen, die die technischen und Design-Anforderungen erfüllen. Eine gut geplante und durchgeführte Erstmusterprüfung wird den objektiven Nachweis erbringen, dass die Prozesse des Herstellers konforme Produkte herstellen können, sowie dass die damit in Zusammenhang stehenden Anforderungen verstanden und einbezogen wurden. Die Erstmusterprüfung wird:
- Vertrauen dahingehend schaffen, dass die Produktrealisierungsprozesse zur Herstellung konformer Produkte geeignet sind;
- nachweisen, dass Hersteller und Verarbeiter des Produkts ein Verständnis der damit in Zusammenhang stehenden Anforderungen besitzen;
- den objektiven Nachweis der Prozessfähigkeit erbringen;
- potentielle Risiken in Zusammenhang mit dem Produktionsbeginn und/oder Prozessänderungen vermindern;
- die Produktkonformität bei Produktionsbeginn und nach Änderungen, wie in dieser Europäischen Norm beschrieben, sicherstellen.