This document specifies the design, construction, type testing, and marking requirements for pressure regulators intended for the administration of medical gases and their mixtures in the treatment, management, diagnostic evaluation and care of patients or for gases used for driving surgical tools.
Examples of gases include oxygen, medical air and oxygen/nitrous oxide mixtures.
This document applies to pressure regulators:
a) intended to be connected to cylinders by the operator;
b) with integral flow-metering devices intended to be connected to cylinders by the operator;
c) that are an integral part of medical equipment (e.g. anaesthetic workstations, lung ventilators, resuscitators).
A pressure regulator can be provided with pressure outlet or flow outlet, and can be adjustable or pre-set.
pressure regulators are intended to be fitted to refillable cylinders with a working pressure up to 30 000 kPa (300 bar) and can be provided with devices which control and measure the flow of the medical gas delivered.
Dieses Dokument definiert die Anforderungen an die Ausführung, die Konstruktion, die Typprüfung und die Kennzeichnung von DRUCKMINDERERN (wie in 3.18 definiert), die für die Verabreichung medizinischer Gase und ihrer Gemische bei der Behandlung, Führung, diagnostischen Beurteilung und Pflege von Patienten oder für Gase zum Antrieb chirurgischer Instrumente vorgesehen sind.
Beispiele für Gase umfassen Sauerstoff, medizinische Luft und Sauerstoff-/Distickstoffoxid-Gemische.
Dieses Dokument gilt für DRUCKMINDERER,
a) die vom Anwender an Gasflaschen angeschlossen werden sollen,
b) mit fest verbundenen Durchflussmesseinrichtungen, die vom Anwender an Gasflaschen angeschlossen werden sollen,
c) die fester Bestandteil medizinischer Geräte (z. B. Anästhesie-Arbeitsplätze, Beatmungsgeräte, Wiederbelebungsgeräte) sind.
Ein DRUCKMINDERER kann mit einem DRUCKAUSGANG oder DURCHFLUSSAUSGANG ausgestattet und einstellbar oder voreingestellt sein.
DRUCKMINDERER sind für den Anschluss an wiederauffüllbare Gasflaschen mit BETRIEBSDRÜCKEN bis 30 000 kPa (300 bar) vorgesehen und können mit Geräten geliefert werden, die den Durchfluss des abgegebenen medizinischen Gases steuern und messen.