This document specifies:
— the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process;
— the general categorization of medical devices based on the nature and duration of their contact with the body;
— the evaluation of existing relevant data from all sources;
— the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis;
— the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device;
— the assessment of the biological safety of the medical device.
This document applies to evaluation of materials and medical devices that are expected to have direct or indirect contact with:
— the patient's body during intended use;
— the user’s body, if the medical device is intended for protection (e.g., surgical gloves, masks and others).
This document is applicable to biological evaluation of all types of medical devices including active, non-active, implantable and non-implantable medical devices.
This document also gives guidelines for the assessment of biological hazards arising from:
— risks, such as changes to the medical device over time, as a part of the overall biological safety assessment;
— breakage of a medical device or medical device component which exposes body tissue to new or novel materials.
Other parts of ISO 10993 cover specific aspects of biological assessments and related tests. Devicespecific or product standards address mechanical testing. This document excludes hazards related to bacteria, moulds, yeasts, viruses, transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and other pathogens.
Dieses Dokument legt das Folgende fest:
- die allgemeinen Grundsätze, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten innerhalb eines Risikomanagementverfahrens gelten;
- die allgemeine Einteilung von Medizinprodukten, basierend auf der Art und Dauer von deren Kontakt mit dem Körper;
- die Auswertung vorhandener relevanter Daten aus allen Quellen;
- die Ermittlung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer Risikoanalyse;
- die Ermittlung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des Medizinprodukts notwendig sind;
- die Beurteilung der biologischen Sicherheit des Medizinprodukts.
Dieses Dokument gilt für die Beurteilung von Materialien und Medizinprodukten, von denen erwartet wird, dass sie direkt oder indirekt in Kontakt kommen mit
- dem Körper des Patienten im Rahmen der bestimmungsgemäßen Verwendung, und/oder
- dem Körper des Anwenders, wenn das Medizinprodukt zum Schutz vorgesehen ist (z. B. OP-Handschuhe, Masken und andere Produkte).
Dieses Dokument ist anwendbar auf die biologische Beurteilung aller Arten an Medizinprodukten, einschließlich aktiver, nicht aktiver, implantierbarer und nicht implantierbarer Medizinprodukte.
Dieses Dokument bietet außerdem einen Leitfaden zur Beurteilung von biologischen Gefährdungen aufgrund von
- Risiken, wie etwa Veränderungen des Medizinprodukts im Laufe der Zeit, als Teil der biologischen Sicherheitsbewertung, und/oder
- Beschädigung eines Medizinprodukts oder eines Bestandteils des Medizinprodukts, was zur Folge hat, dass Körpergewebe neuen oder neu entstandenen Materialien ausgesetzt wird.
Andere Teile der ISO 10993 decken spezifische Aspekte der biologischen Beurteilungen und zugehörigen Prüfungen ab. Spezifische Normen für das Medizinprodukt oder Produktnormen behandeln die mechanische Prüfung.
Gefährdungen im Zusammenhang mit Bakterien, Schimmelpilzen, Hefen, Viren, den Erregern der Transmissiblen Spongiformen Enzephalopathie (TSE) und weiteren pathogenen Organismen werden in diesem Dokument nicht behandelt.