This part of ISO 10993 describes the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation and skin sensitization.
This part of ISO 10993 includes:
a) pretest considerations for irritation, including in silico and in vitro methods for dermal exposure;
b) details of in vivo (irritation and sensitization) test procedures;
c) key factors for the interpretation of the results.
Instructions are given in Annex A for the preparation of materials specifically in relation to the above tests. In Annex B several special irritation tests are described for application of medical devices in areas other than skin.
Dieser Teil der ISO 10993 beschreibt das Verfahren für die Beurteilung von Medizinprodukten und ihren Bestandteilen hinsichtlich ihres Potentials, eine Irritation und eine Hautsensibilisierung hervorzurufen.
Dieser Teil der ISO 10993 enthält:
a) vor der Prüfung durchzuführende Überlegungen hinsichtlich einer Irritation, einschließlich In-silico- und In-vitro-Verfahren zur dermalen Exposition;
b) Einzelheiten zur Durchführung von In-vivo-Prüfungen (Irritation und Sensibilisierung);
c) Schlüsselfaktoren für die Interpretation der Ergebnisse.
Anhang A enthält Anweisungen für die spezielle Vorbereitung von Materialien im Zusammenhang mit den vorstehend angeführten Prüfungen. In Anhang B sind mehrere spezielle Prüfungen auf Irritation bei der Anwendung von Medizinprodukten in anderen Bereichen als der Haut beschrieben.