This document specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the evaluation of the potential for medical device materials to cause adverse systemic reactions.
Dieses Dokument legt Anforderungen an Verfahren fest und gibt eine Anleitung, die bei der Beurteilung des
Potenzials von Materialien für Medizinprodukte zur Auslösung nachteiliger systemischer Reaktionen zu
befolgen sind.