This document specifies requirements and gives guidance on the procedures in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing primarily in biological test systems primarily in accordance with one or more parts of the ISO 10993 series.
Specifically, this document addresses the following:
— test sample selection;
— selection of representative portions from a medical device;
— test sample preparation;
— experimental controls;
— selection of, and requirements for, reference materials;
— preparation of extracts.
This document is not applicable to live cells but can be relevant to the material or medical device components of combination products containing live cells.
Extractions for chemical characterization are covered in ISO 10993-18. Clause 7, 8, 9, 10 [with the exception of 10.3.5 and 10.3.11 b)], and 11 can apply to extractions for chemical characterization. Information given in C.1 to C.4 can also be relevant
Das vorliegende Dokument legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren für die Herstellung der Prüfmuster und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die Prüfung von Medizinprodukten vor allem in biologischen Prüfsystemen vor allem nach einem oder mehreren Teilen der Normenreihe ISO 10993.
Das vorliegende Dokument behandelt insbesondere die folgenden Aspekte:
- Auswahl der Prüfmuster;
- Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes;
- Herstellung der Prüfmuster;
- Kontrollen der Prüfmethoden;
- Auswahl der und Anforderungen an die Referenzmaterialien;
- Herstellung der Extrakte.
Das vorliegende Dokument ist nicht anwendbar auf lebende Zellen, kann aber für Materialien und Produktkomponenten von Kombinationsprodukten, die lebende Zellen enthalten, zutreffend sein.
Extraktionen für die chemische Charakterisierung werden in ISO 10993-18 behandelt. Abschnitt 7, Abschnitt 8, Abschnitt 9, Abschnitt 10 [ausgenommen 10.3.5 und 10.3.11 b)] und Abschnitt 11 können für Extraktionen zur chemischen Charakterisierung anwendbar sein. In C.1 bis C.4 enthaltene Informationen können ebenfalls relevant sein.