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ÖNORM EN ISO 10993-14:2009-09

Действует
Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics (ISO 10993-14:2001)
This part of ISO 10993 specifies two methods of obtaining solutions of degradation products from ceramics (including glasses) for the purposes of quantification. It also gives guidance on the analysis of these solutions in order to identify the degradation products. Because of the generalized nature of this part of ISO 10993, product
specific standards, when available, that address degradation product formation under more relevant conditions of use, should be considered first.
This part of ISO 10993 considers only those degradation products generated by a chemical dissociation of ceramics during in vitro testing.
Dieser Teil von ISO 10993 legt zwei Verfahren zur Gewinnung von Lösungen von Abbauprodukten aus Keramiken (einschließlich Glas) zum Zweck der quantitativen Bestimmung fest. Er gibt auch eine Anleitung
zur analytischen Untersuchung dieser Lösungen zur qualitativen Bestimmung der Abbauprodukte. Wegen der Allgemeingültigkeit dieses Teils der Normenserie ISO 10993 sollte die Anwendung vorhandener
produktspezifischer Normen, die die Bildung von Abbauprodukten unter mehr anwendungsbezogenen Bedingungen behandeln, bevorzugt in Erwägung gezogen werden.
Dieser Teil der ISO 10993 berücksichtigt nur die Abbauprodukte, die durch einen chemischen Zerfall der keramischen Werkstoffe während einer Prüfung in vitro entstehen.
ICS
11.100.20 Biological evaluation of medical devices / Биологическая оценка медицинских приборов