This document provides principles on designing and performing toxicokinetic studies relevant to medical devices. Annex A describes the considerations for inclusion of toxicokinetic studies in the biological evaluation of medical devices.
Dieses Dokument stellt Grundlagen für Konzeption und Durchführung von toxikokinetischen Untersuchungen, die bei Medizinprodukten von Bedeutung sind, zur Verfügung. Anhang A beschreibt die Überlegungen zur Durchführung toxikokinetischer Untersuchungen zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten.