This part of ISO 10993 describes a framework for the identification of a material and the identification and quantification of its chemical constituents. The chemical characterization information generated can be used for a range of important applications, for example:
As part of an assessment of the overall biological safety of a medical device (ISO 10993-1 and 14971).
Measurement of the level of a leachable substance in a medical device in order to allow the assessment of compliance with the allowable limit derived for that substance from health based risk assessment (ISO 10993-17).
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt einen Rahmen für die Identitätsbestimmung eines Werkstoffs und die qualitative und quantitative Bestimmung seiner chemischen Bestandteile. Die so gewonnenen Angaben über die chemische Charakterisierung können in einer Vielzahl wichtiger Anwendungen benutzt werden, zum Beispiel:
als Teil der Beurteilung der allgemeinen biologischen Sicherheit eines Medizinprodukts (ISO 10993-1 und ISO 14971);
bei der Bestimmung der Konzentration herauslösbarer Substanzen in einem Medizinprodukt, um die Beurteilung der Einhaltung zulässiger Grenzwerte, die für die betreffende Substanz auf der Basis einer
gesundheitsbezogenen Risikobewertung ermittelt wurden (ISO 10993-17) zu ermöglichen.