This document specifies the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation. The tests are designed to predict and classify the irritation potential of medical devices, materials or their extracts according to ISO 10993-1 and ISO 10993-2.
This document includes:
- pre-test considerations for irritation, including in silico and in vitro methods for dermal exposure;
- details of in vitro and in vivo irritation test procedures;
- key factors for the interpretation of the results.
Dieses Dokument legt das Verfahren für die Bewertung von Medizinprodukten und ihren Bestandteilen hinsichtlich ihres Potentials, eine Irritation hervorzurufen, fest. Die Prüfungen wurden so entwickelt, dass das Irritationspotential von Medizinprodukten, ihren Werkstoffen oder Extrakten nach ISO 10993-1 und ISO 10993-2 vorhergesagt und klassifiziert werden kann.
Dieses Dokument beinhaltet:
- vor der Prüfung durchzuführende Überlegungen hinsichtlich einer Irritation, einschließlich In-silico- und In-vitro-Verfahren zur dermalen Exposition;
- Einzelheiten zur Durchführung von In-vitro- und In-vivo-Irritationsprüfungen;
- Schlüsselfaktoren für die Interpretation der Ergebnisse.