This part of ISO 10993 specifies strategies for risk estimation, selection of hazard identification tests
and risk management, with respect to the possibility of the following potentially irreversible biological
effects arising as a result of exposure to medical devices:
— genotoxicity;
— carcinogenicity;
— reproductive and developmental toxicity.
This part of ISO 10993 is applicable when the need to evaluate a medical device for potential genotoxicity,
carcinogenicity, or reproductive toxicity has been established.
Dieser Teil der ISO 10993 legt spezifische Strategien für die Risikoabschätzung, die Auswahl der Prüfverfahren zur Gefahrenerkennung und das Risikomanagement fest, unter Berücksichtigung der Möglichkeit, der nachfolgenden, potenziellen irreversiblen biologischen Effekte, die als Ergebnis der Exposition durch Medizinprodukte auftreten können:
- Genotoxizität;
- Karzinogenität;
- Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.
Dieser Teil der ISO 10993 ist anwendbar, sobald die Notwendigkeit festgestellt wurde, ein Medizinprodukt auf potenzielle Genotoxizität, Karzinogenität oder Reproduktionstoxizität zu untersuchen.