This part of ISO 10993 specifies test methods for the assessment of the local effects after implantation of biomaterials intended for use in medical devices.
This part of ISO 10993 applies to materials that are
- solid and non-absorbable,
- non-solid, such as porous materials, liquids, gels, pastes, and particulates, and
- degradable and/or absorbable, which may be solid or non-solid.
The test sample is implanted into a site and animal species appropriate for the evaluation of the biological safety of the material. These implantation tests are not intended to evaluate or determine the performance of the test sample in terms of mechanical or functional loading. This part of ISO 10993 can also be applied to medical devices that are intended to be used topically in clinical indications where the surface or lining might have been breached, in order to evaluate local tissue responses.
The local effects are evaluated by a comparison of the tissue response caused by a test sample to that caused by control materials used in medical devices whose clinical acceptability and biocompatibility characteristics have been established. The objective of the test methods is to characterize the history and evolution of the tissue response after implantation of a medical device/biomaterial including final integration or absorption/degradation of the material. In particular for degradable/absorbable materials, the degradation characteristics of the material and the resulting tissue response should be determined.
This part of ISO 10993 does not deal with systemic toxicity, carcinogenicity, teratogenicity or mutagenicity. However, the long-term implantation studies intended for evaluation of local biological effects might provide insight into some of these properties. Systemic toxicity studies conducted by implantation might satisfy the requirements of this part of ISO 10993. When conducting combined studies for evaluating local effects and systemic effects, the requirements of both standards is to be fulfilled.
Dieser Teil von ISO 10993 legt Prüfverfahren fest zur Beurteilung lokaler Effekte nach der Implantation von Biomaterialien, die zur Verwendung in Medizinprodukten vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 10993 gilt für Materialien, die
- fest und nichtresorbierbar sind;
- nicht im festen Zustand sind, wie poröse Materialien, sowie Flüssigkeiten, Gel, Pasten und suspendierte Partikel, und
- abbaufähig und/oder resorbierbar sind und die fest oder nicht fest sein dürfen.
Das Prüfmuster wird an einer Stelle und einer Tierart implantiert, die geeignet ist, die biologische Sicherheit des Materials zu beurteilen. Diese Implantationsprüfungen sind nicht dazu vorgesehen, die Leistung des Prüfmusters im Sinne der mechanischen oder funktionellen Belastbarkeit zu ermitteln. Dieser Teil von ISO 10993 kann auch für Medizinprodukte angewendet werden, die dazu vorgesehen sind, bei klinischen Indikationen lokal angewendet zu werden, bei denen die Oberfläche oder Auskleidung einer Körperhöhle geöffnet worden sein könnte, um die Reaktionen des lokalen Gewebes zu beurteilen.
Die lokalen Effekte werden durch einen Vergleich der durch ein Prüfmuster hervorgerufenen Gewebereaktion mit der durch in Medizinprodukten verwendete Kontrollmaterialien hervorgerufenen Gewebereaktion beurteilt, deren klinische Vertretbarkeit und deren Merkmale der Bioverträglichkeit festgestellt worden sind. Das Ziel der Prüfverfahren ist die Charakterisierung der Vorgeschichte und des Verlaufs der Gewebsreaktion nach Implantation eines Medizinproduktes bzw. Biomaterials, einschließlich der endgültigen Aufnahme oder der Resorption bzw. des Abbaus des Materials. Insbesondere bei abbaufähigen bzw. resorbierbaren Materialien sollten die Abbaumerkmale des Materials und die sich daraus
ergebende Gewebsreaktion ermittelt werden.
Dieser Teil von ISO 10993 behandelt nicht die systemische Toxizität, die Karzinogenität, die Teratogenität oder die Mutagenität. Die für die Beurteilung der lokalen biologischen Effekte vorgesehenen Langzeitimplantationsstudien könnten jedoch einen Einblick in einige dieser Eigenschaften vermitteln. Mithilfe von Implantationen durchgeführte Untersuchungen zur systemischen Toxizität könnten den Anforderungen dieses Teils von ISO 10993 entsprechen. Wenn Kombinationsstudien zur Bewertung lokaler und systemischer Effekte durchgeführt werden, sind die Anforderungen beider Normen zu erfüllen.