This part of ISO 10993 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin
(ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and
methods for determining compliance so that devices may be released. Additional background, including
guidance and a flowchart showing how this document is applied, are also included in the informative annexes.
EO-sterilized devices that have no patient contact (e.g., in vitro diagnostic devices) are not covered by this
part of ISO 10993.
Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und
Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die
Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die
Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein
Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den
informativen Anhängen enthalten.
EO-sterilisierte Produkte, die nicht mit Patienten in Berührung kommen (z. B. In-vitro-Diagnostika), fallen nicht
in den Anwendungsbereich von diesem Teil der ISO 10993.