This International Standard specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications.
This International Standard does not specify requirements for the development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents.
This International Standard does not detail a specified requirement for designating a medical device as sterile.
This International Standard does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices.
This International Standard does not specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of EO sterilization facilities.
This International Standard does not cover sterilization by injecting EO or mixtures containing EO directly into packages or a flexible chamber.
This International Standard does not cover analytical methods for determining levels of residual EO and/or its reaction products.
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit Ethylenoxid für Medizinprodukte im Rahmen der Industrie sowie in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge fest und erkennt die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Anwendungen an.
Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens der Inaktivierung der Erreger spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. In einigen Ländern wurden spezifische Empfehlungen für die Behandlung möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierter Materialien erarbeitet.
Diese Internationale Norm enthält keine ausführlichen Angaben zur Festlegung einer Anforderung an die Bezeichnung eines Medizinprodukts, das als steril gekennzeichnet ist.
Diese Internationale Norm legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest.
Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz im Zusammenhang mit Konstruktion und Betrieb von EO-Sterilisationsausrüstungen fest.
Diese Internationale Norm behandelt nicht die Sterilisation durch direktes Einspritzen von EO oder dessen Gemischen in Packungen oder flexiblen Kammern.
Diese Internationale Norm behandelt keine Analyseverfahren zur quantitativen Bestimmung von EO-Rückständen und/oder von dessen Reaktionsprodukten.