This part of ISO 11137 specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices.
This part of ISO 11137 covers radiation processes employing irradiators using,
a) the radionuclide 60Co or 137Cs,
b) a beam from an electron generator or
c) a beam from an X-ray generator.
This part of ISO 11137 does not specify requirements for development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeld-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents.
This part of ISO 11137 does not detail specified requirements for designating a medical device as sterile.
This part of ISO 11137 does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices.
This part of ISO 11137 does not require that biological indicators be used for validation or monitoring of radiation sterilization, nor does it require that a pharmacopoeial test for sterility be carried out for product release.
This part of ISO 11137 does not specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of irradiation facilities.
This part of ISO 11137 does not specify requirements for the sterilization of used or reprocessed devices.
Dieser Teil von ISO 11137 legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Strahlensterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest.
Durch diesen Teil von ISO 11137 erfasste Strahlensterilisationsverfahren wenden Bestrahlungsanlagen an,
a) die die Radionuklide 60Co und 137Cs verwenden,
b) in denen beschleunigte Elektronen erzeugt werden oder
c) in denen durch beschleunigte Elektronen X-Rays (Röntgenstrahlen) genutzt werden.
Dieser Teil von ISO 11137 legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Verursacher spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. In bestimmten Ländern sind spezifische Empfehlungen für die Behandlung möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierter Materialien erarbeitet worden.
Dieser Teil von ISO 11137 legt keine in den Einzelheiten festgelegte Anforderung zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts als steril fest.
Dieser Teil von ISO 11137 legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung der Anwendung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest.
Dieser Teil von ISO 11137 fordert nicht den Einsatz biologischer Indikatoren für die Validierung oder Lenkung der Strahlensterilisation oder dass für die Produktfreigabe eine Prüfung auf Sterilität nach einem Arzneibuch durchgeführt wird.
Dieser Teil von ISO 11137 legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz fest, die mit dem Design und dem Betrieb von Bestrahlungsanlagen zusammenhängen.
Dieser Teil von ISO 11137 legt keine Anforderungen für die Sterilisation gebrauchter oder wiederaufbereiteter Medizinprodukte fest.