This document provides guidance for the selection, use and interpretation of results from application of biological indicators when used in the development, validation and routine monitoring of sterilization processes.
It does not consider those processes that rely solely on physical removal of microorganisms, e.g. filtration.
It is not applicable to combination processes using, for example, washer-disinfectors or flushing and steaming of pipelines.
It does not specify requirements for the selection and use of biological indicators intended to monitor vaporised hydrogen peroxide processes for isolator and room biodecontamination processes at atmospheric pressure.
It is not applicable to liquid immersion sterilization processes.
Dieses Dokument enthält einen Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen, die durch die Anwendung von biologischen Indikatoren bei der Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren erzielt werden.
Es umfasst keine Verfahren, die ausschließlich auf physikalischer Entfernung von Mikroorganismen, z. B. durch Filtration, beruhen.
Es ist nicht auf Kombinationsverfahren anwendbar, die z. B. Reinigungs-/Desinfektionsgeräte verwenden oder das Durchspülen und die Dampfbehandlung von Rohrleitungen.
Es legt keine Anforderungen an die Auswahl und Verwendung biologischer Indikatoren fest, die zur Überwachung von Verfahren mit verdampftem Wasserstoffperoxid für die Biodekontamination von Isolatoren und Räumen unter Atmosphärendruck vorgesehen sind.
Es gilt nicht für Sterilisationsverfahren mit Flüssigkeitskapselung.