This part of ISO 11140 specifies the performance for a Class 2 indicator to be used as an alternative to the
Bowie and Dick-type test for steam sterilizers for wrapped health care goods (instruments, etc., and porous
loads).
NOTE The Bowie and Dick-type test is used for routine testing of steam sterilizers and validation of steam
sterilization processes.
An indicator complying with this part of ISO 11140 incorporates a specified material which is used as a test
load. This test load may, or may not, be re-usable. This part of ISO 11140 does not specify requirements for
the test load, but specifies the performance of the indicator in combination with the test load with which it is
intended to be used. The indicator specified in this part of ISO 11140 is intended to identify poor steam
penetration but does not necessarily indicate the cause of this poor steam penetration.
This part of ISO 11140 does not include test methods to establish the suitability of these indicator systems for
use in sterilizers in which the air removal stage does not include evacuation below atmospheric pressure.
Dieser Teil der ÖNORM EN ISO 11140 legt die Leistungsanforderungen für einen Indikator der Klasse 2 fest, der alternativ zum Bowie-Dick-Test in Dampfsterilisatoren für verpackte Güter (Instrumente usw. und poröse Ladungen) zu verwenden ist. Ein Indikator, der diesem Teil der Norm entspricht, enthält ein festgelegtes Material, welches als Prüfladung verwendet wird. Diese Prüfladung kann zum einmaligen oder mehrmaligen Gebrauch vorgesehen sein. Dieser Teil der Norm legt keine Anforderungen an die Prüfladung fest, sondern enthält Festlegungen zur Leistungsfähigkeit des Indikators in Verbindung mit der Prüfladung, mit der er zu verwenden ist. Der in ÖNORM EN ISO 11140-4 festgelegte Indikator dient dem Nachweis unzureichender Dampfdurchdringung, zeigt jedoch nicht unbedingt deren Ursache an. Dieser Teil der ÖNORM enthält keine Prüfverfahren, um die Eignung dieser Indikatoren für den Gebrauch in Sterilisatoren festzulegen, in denen die Luftentfernungsstufe keine Evakuierung unter den Atmosphärendruck einschließt.