IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 1 applies except as follows:
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 is replaced by:
This document applies to the basic safety and essential performance of medical supply units, hereafter also referred to as ME equipment.
This document applies to medical supply units manufactured within a factory or assembled on site, including cabinetry and other enclosures, which incorporate patient care services.
Hazards inherent in the intended function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this standard, except in of IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
IEC 60601-1:2005 + A1:2012, Abschnitt 1, gilt mit Ausnahme des Folgenden:
IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 1.1 wird ersetzt durch:
Das vorliegende Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von MEDIZINISCHEN VERSORGUNGSEINHEITEN, die nachfolgend als ME-GERÄTE bezeichnet werden.
Dieses Dokument gilt für MEDIZINISCHE VERSORGUNGSEINHEITEN, die im Werk montiert oder am Einsatzort zusammengebaut werden, einschließlich Einbauschränken und anderen GEHÄUSEN, die KOMPONENTEN zur Medienversorgung von Patienten enthalten.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm abgedeckt, ausgenommen durch spezifische Anforderungen in IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.