This part of ISO 1135 specifies requirements for single use transfusion sets for use with pressure infusion equipment capable of generating pressures up to 200 kPa (2 bar). This International Standard ensures compatibility with containers for blood and blood components as well as intravenous equipment.
Secondary aims of this part of ISO 1135 are to provide guidance on specifications relating to the quality and performance of materials used in transfusion sets, to present designations for transfusion set components, and to ensure the compatibility of sets with red cell and plasma blood components.
Platelet components should not be transfused under pressure using these sets.
In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over this part of ISO 1135.
Dieser Teil von ISO 1135 legt Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte Transfusionsgeräte fest, die mit Druckinfusionsapparaten mit erzeugten Drücken bis zu 200 kPa (2 bar) arbeiten. Diese Internationale Norm stellt die Kompatibilität mit Behältern für Blut und Blutbestandteile und Geräten zur intravenösen Punktion sicher.
Weitere Ziele dieses Teils von ISO 1135 sind die Bereitstellung einer Anleitung zu Spezifikationen der Qualität und Leistungsfähigkeit von Werkstoffen, die für Transfusionsgeräte verwendet werden, die Angabe von Benennungen für Einzelteile von Transfusionsgeräten und die Sicherstellung der Kompatibilität der Geräte mit roten Blutkörperchen und Blutplasmabestandteilen.
Thrombozyten-Bestandteile sollten mit diesen Geräten nicht unter Druck übertragen werden.
In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 1135.