This part of ISO 11607 specifies the requirements for development and validation of processes for packaging
medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing, and assembly of
preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.
This part of ISO 11607 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are
packaged and sterilized.
This part of ISO 11607 does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured
aseptically. Additional requirements may also be necessary for drug/device combinations.
Diese ÖNORM legt die Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden und ihre Sterilität bis zum Anwendungszeitpunkt aufrecht erhalten. Zu diesen Verfahren gehören die Formgebung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen.