This part of ISO 11607 specifies the requirements for development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing, and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.
This part of ISO 11607 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are packaged and sterilized.
This part of ISO 11607 does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements may also be necessary for drug/device combinations.
Dieser Teil von ISO 11607 beschreibt die Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Prozessen zur Verpackung von in der Endpackung sterilisierten Medizinprodukten. Diese Prozesse umfassen die Formung, Siegelung und das Zusammensetzen vorgefertigter Sterilbarrieresysteme, von Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen.
Dieser Teil von ISO 11607 gilt für die Industrie, für Gesundheitseinrichtungen und alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden.
Dieser Teil von ISO 11607 deckt nicht alle Anforderungen an Verpackungen aseptisch hergestellter Medizinprodukte ab. Für Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.