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ÖNORM EN ISO 11608-1:2015-03

Действует
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systems (ISO 11608-1:2014)
This part of ISO 11608 specifies requirements and test methods for needle-based injection systems (NISs) intended to be used with needles and with replaceable or non-replaceable containers. Containers covered in this part of ISO 11608 include single- and multi-dose syringe-based and cartridge-based systems, filled either by the manufacturer or by the end-user.
Additional guidance for NISs equipped with electronic or electromechanical components and NISs equipped with automated functions is given in ISO 11608-4 and ISO 11608-5 respectively.
Needle-free injectors, and requirements relating to methods or equipment associated with end-user filling of containers, are outside the scope of this part of ISO 11608.
Dieser Teil von ISO 11608 legt Anforderungen an und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme (en: needle-based injections systems, NISs) fest, die zur Verwendung mit Kanülen und erneuerbaren oder nichterneuerbaren Behältern bestimmt sind. Die von dem vorliegenden Teil von ISO 11608 erfassten Behälter umfassen durch den Hersteller oder den Endanwender befüllte spritzen- und karpulenbasierte Systeme für eine Einzeldosis und Mehrfachdosen.
Zusätzliche Anleitungen für NISs, die mit elektronischen oder elektromechanischen Bauteilen ausgestattet sind, und NISs, die mit automatisierten Funktionen ausgestattet sind, werden in ISO 11608-4 bzw. ISO 11608-5 gegeben.
Kanülenlose Injektoren und Anforderungen auf Verfahren oder Vorrichtungen im Zusammenhang mit dem Füllen von Behältern durch den Endbenutzer bezogen, liegen nicht im Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 11608.
ICS
11.040.25 Syringes, needles and catheters / Шприцы, иглы и катетеры