This part of ISO 11608 specifies the functional and design considerations for containers to be used with
needle-based injection systems (NIS) that fulfil the specifications of ISO 11608-1. It is applicable to single and
multi-dose containers (either filled by the manufacturer or by the end-user) which can be provided to the enduser
integrated in the NIS or assembled with the NIS at the time of use.
This part of ISO 11608 includes specifications and test methods to describe and evaluate cartridges for use
in NIS with pen needles (as defined in ISO 11608-2) and outlines design considerations for other potential
containers, including syringes to be used with a NIS.
This part of ISO 11608 is not applicable to cartridges intended for dental use.
Syringes and needles that are sold separately and not intended for use in a NIS are outside the scope of this
part of ISO 11608.
Dieser Teil der ISO 11608 legt die Überlegungen zu Funktionsweise und Gestaltung für Behälter zur
Verwendung mit kanülenbasierten Injektionssystemen (NIS) fest, die die Spezifikationen der ISO 11608-1
erfüllen. Sie ist anwendbar auf Einzeldosis- und Mehrfachdosisbehälter (befüllt durch den Hersteller oder den
Endanwender), die dem Endanwender bereits in das NIS integriert oder zum Einfügen in das NIS zum
Zeitpunkt der Verwendung zur Verfügung gestellt werden können.
Dieser Teil der ISO 11608 schließt Spezifikationen und Prüfverfahren zum Beschreiben und Bewerten von
Kartuschen zur Verwendung in NIS mit Pen-Nadeln (wie in ISO 11608-2 definiert) ein und umreißt die
Gestaltungsüberlegungen für weitere mögliche Behälter, einschließlich Spritzen, sofern sie mit einem NIS zu
verwenden sind.
Dieser Teil der ISO 11608 gilt nicht für Kartuschen, die für den zahnärztlichen Gebrauch bestimmt sind.
Getrennt verkaufte und nicht für die Benutzung in einem NIS vorgesehene Spritzen und Kanülen liegen nicht
im Anwendungsbereich dieses Teils der ISO 11608.