This part of ISO 11608 specifies requirements and test methods for the automated functions of needle-based
injection systems with automated functions (NIS-AUTO), for the administration of medicinal products in humans,
including but not limited to:
a) drug product preparation (e.g. reconstitution);
b) needle preparation;
c) air removal;
d) priming;
e) dose setting;
f) actuation;
g) needle insertion;
h) injection of the medicinal product;
i) disabling the NIS-AUTO;
j) needle retraction;
k) needle shielding;
l) needle hiding;
m) sharps injury protection;
n) needle removal.
Dieser Teil der ISO 11608 legt Anforderungen an und Prüfverfahren für die automatisierten Funktionen von
kanülenbasierten Injektionssystemen mit automatisierten Funktionen (NIS-AUTO) zur Verabreichung von
Arzneimitteln an Menschen fest, die Folgendes umfassen, jedoch nicht allein darauf beschränkt sind:
a) Arzneimittelzubereitung (z. B. Rekonstitution);
b) Vorbereitung der Kanüle;
c) Entlüftung;
d) Betriebsbereitmachen;
e) Einstellen der Dosis;
f) Betätigung;
g) Einführen der Kanüle;
h) Injizieren des Arzneimittels;
i) Deaktivieren des NIS-AUTOs;
j) Einziehen der Kanüle;
k) Schutzschild der Kanüle;
l) Verdeckung (Sichtschutz) der Injektionskanüle;
m) Schutz vor Schnitt- und Stichverletzungen;
n) Entfernen der Kanüle.