This part of ISO 11608 specifies particular requirements to make needle-based drug delivery systems or NIS (needle-based injection system) accessible for persons with visual impairments. It applies to devices intended for patient or caregiver administration of medicinal products to humans.
This part of ISO 11608 covers requirements to allow for safe and correct handling of the NIS, including labelling, packaging, and instructions for use. It also includes requirements for training programs, if applicable.
This part of ISO 11608 covers requirements for NIS that are claimed to be appropriate for use by persons with visual impairments.
This part of ISO 11608 does not address requirements for use of sharps containers by persons with visual impairments.
Although specifically intended to apply to needle-based injection systems within the ISO 11608 series, this part of ISO 11608 can be applied to NIS outside the ISO 11608 series as well, if they might be used by persons with visual impairments.
This part of ISO 11608 is written to address the needs of persons with all levels of visual limitations, including low, moderate, or severe visual impairment; legal, functional, or total blindness; and colour vision deficiencies.
Therefore, this part of ISO 11608 includes the requirement to provide information in visual formats that can be perceived and understood by people with moderate visual impairment and in non-visual formats (e.g. tactile or auditory) that can be perceived and understood by people with no useful vision.
For simplicity’s sake, this range is described in this part of ISO 11608 as addressing the needs of individuals with moderate visual impairment or blindness.
Dieser Teil von ISO 11608 legt spezielle Anforderungen fest, um kanülenbasierte Verabreichungssysteme für Medikamente oder kanülenbasierte Injektionssysteme (NIS) Personen mit Sehbehinderung zugänglich zu machen. Er gilt für Geräte, die dafür vorgesehen sind, vom Patienten oder der Pflegekraft bedient zu werden, um Menschen Medikamente zu verabreichen.
Dieser Teil von ISO 11608 behandelt die Anforderungen, die eine sichere und korrekte Handhabung der NIS ermöglichen, einschließlich Kennzeichnung, Verpackung und Gebrauchsanleitungen. Er umfasst zudem gegebenenfalls Anforderungen an Schulungsprogramme.
Dieser Teil von ISO 11608 umfasst Anforderungen an NIS, die als zur Verwendung durch Personen mit Sehbehinderung geeignet ausgewiesen sind.
Dieser Teil von ISO 11608 behandelt nicht die Anforderungen an die Verwendung von Behältern für spitze und scharfe Abfälle durch Personen mit Sehbehinderung.
Obwohl seine Gültigkeit speziell für kanülenbasierte Injektionssysteme innerhalb der Normenreihe ISO 11608 vorgesehen ist, kann dieser Teil von ISO 11608 auch auf NIS außerhalb der Normenreihe ISO 11608 angewendet werden, wenn sie von Personen mit Sehbehinderung verwendet werden könnten.
Dieser Teil von ISO 11608 wurde erarbeitet, um auf die Bedürfnisse von Personen mit allen Graden von Sehbeeinträchtigungen, einschließlich geringer, mittelschwerer oder schwerer Sehbehinderung, mit gesetzlich definierter, funktionaler oder totaler Blindheit und mit Farbenfehlsichtigkeit einzugehen.
Daher enthält dieser Teil von ISO 11608 die Anforderung, Informationen in visuellen Formaten bereitzustellen, die von Personen mit mittelschwerer Sehbehinderung wahrgenommen und verstanden werden können, und in nicht visuellen Formaten (z. B. taktilen oder akustischen), die von Personen ohne nutzbare Sehkraft wahrgenommen und verstanden werden können.
Zur Vereinfachung wird dieser Bereich in diesem Teil von ISO 11608 als ein Bereich beschrieben, der die Bedürfnisse von Personen mit mittelschwerer Sehbehinderung oder Blindheit berücksichtigt.