This International Standard is intended to provide specific levels of information relevant to the identification of
a medicinal product or group of medicinal products. It defines the data elements, structures and relationships
between data elements that are required for the exchange of regulated information, in order to uniquely
identify pharmaceutical products. This identification is to be applied throughout the product lifecycle to support
pharmacovigilance, regulatory and other activities worldwide. In addition, this International Standard is essential
to ensuring that pharmaceutical product information is assembled in a structured format with transmission
between a diverse set of stakeholders. This ensures interoperability and compatibility for both the sender and
the recipient.
This International Standard is not intended to be a scientific classification for pharmaceutical products. Rather,
it is a formal association of particular data elements categorized in prescribed combinations and uniquely
identified when levelling degrees of information are incomplete. This allows for medicinal products to be
unequivocally identified.
References to other normative IDMP and messaging standards for pharmaceutical product information are
included in Clause 2, to be applied in the context of this International Standard.
Medicinal products for veterinary use are out of scope of this International Standard.
Diese Internationale Norm soll spezielle Informationsebenen zur Verfügung stellen, die für die Identifikation eines Arzneimittels oder einer Arzneimittelgruppe von Bedeutung sind. Sie definiert die Datenelemente, -strukturen und Beziehungen zwischen Datenelementen, die für den Austausch zulassungsbezogener Infor-mationen für die Zwecke der eindeutigen Identifikation pharmazeutischer Produkte erforderlich sind. Diese Identifikation ist während des gesamten Lebenszyklus zur Unterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln und der Pharmakovigilanz und von sonstigen weltweit stattfindenden Aktivitäten durchzuführen. Darüber hinaus ist diese Internationale Norm von wesentlicher Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Arzneimittelinformationen in einem strukturierten Format zusammengestellt werden, das die Übermittlung innerhalb einer Gruppe unterschiedlicher Beteiligter ermöglicht. Auf diese Weise werden Interoperabilität und Kompatibilität für sowohl den Sender als auch den Empfänger sichergestellt.
Diese Internationale Norm ist nicht für die wissenschaftliche Klassifikation von pharmazeutischen Produkten vorgesehen. Sie ermöglicht vielmehr die formelle Zuordnung bestimmter Datenelemente, die in vorgeschrie-benen Kombinationen kategorisiert und eindeutig identifiziert werden, wenn die vorhandenen Informationen unvollständig sind. Auf diese Weise lassen sich Arzneimittel eindeutig identifizieren.
In Abschnitt 2 sind Verweisungen auf weitere Normen zur Identifikation von Arzneimitteln und zur Nachrich-tenübermittlung im Zusammenhang mit Informationen zu pharmazeutischen Produkten angegeben, die in Verbindung mit der vorliegenden Internationalen Norm anzuwenden sind.
Tierarzneimittel liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Internationalen Norm.