This document specifies requirements and provides guidance on the enumeration and microbial characterization of the population of viable microorganisms on or in a health care product, component, raw material or package.
This document does not apply to the enumeration or identification of viral, prion or protozoan contaminants. This includes the removal and detection of the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease.
This document does not apply to the microbiological monitoring of the environment in which health care products are manufactured.
Dieses Dokument legt Anforderungen für die Zählung und mikrobielle Charakterisierung der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Produkt für die Gesundheitsfürsorge, einem Bauteil, einem Rohstoff oder einer Verpackung fest und liefert dazu eine Anleitung.
Dieses Dokument gilt nicht für die Zählung oder Identifizierung kontaminierender Viren, Prionen oder Protozoen. Dies beinhaltet die Entnahme und das Erkennen der Erreger spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit.
Dieses Dokument gilt nicht für die mikrobiologische Überwachung der Umgebung, in der die Produkte für die Gesundheitsfürsorge hergestellt werden.