This document specifies the general criteria for tests of sterility on medical devices that have been exposed to a treatment with the sterilizing agent which has been reduced relative to that anticipated to be used in routine sterilization processing. These tests are intended to be performed when defining, validating or maintaining a sterilization process.
This document is not applicable to:
a) sterility testing for routine release of product that has been subjected to a sterilization process,
b) performing a test for sterility,
c) test of sterility or test for sterility for demonstration of product shelf life, stability and/or package integrity, and
d) culturing of biological indicators or inoculated products.
Dieses Dokument legt die allgemeinen Kriterien für Prüfungen der Sterilität von Medizinprodukten fest, die einer Behandlung mit dem sterilisierenden Agens unterzogen wurden, die im Vergleich zu derjenigen, die voraussichtlich bei routinemäßigen Sterilisationsverfahren angewendet wird, reduziert wurde. Diese Prüfungen sind vorgesehen, wenn ein Sterilisationsverfahren definiert, validiert oder aufrechterhalten wird.
Dieses Dokument gilt nicht für:
a) die Sterilitätsprüfung für die Routinefreigabe eines Produkts, das einem Sterilisationsverfahren unterzogen wurde;
b) das Durchführen einer Prüfung auf Sterilität;
c) Prüfung der Sterilität oder Prüfung auf Sterilität zum Nachweis der Haltbarkeitsdauer und Stabilität des Produkts und/oder der Unversehrtheit der Verpackung; und
d) die Kultivierung biologischer Indikatoren oder beimpfter Produkte.