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ÖNORM EN ISO 12417-1:2016-02

Действует
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO 12417-1:2015)
This part of ISO 12417 specifies requirements for vascular device-drug combination products (VDDCPs) based upon current technical and medical knowledge. VDDCPs are medical devices with various clinical indications for use in the human vascular blood system. A VDDCP incorporates, as an integral part, substance(s) which, if used separately, can be considered to be a medicinal substance or product (drug substance, drug product) but the action of the medicinal substance is ancillary to that of the device and supports the primary mode of action (PMOA) of the device. With regard to safety, this part of ISO 12417 outlines requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging, and information supplied by the manufacturer. For implanted products, this International Standard should be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. This International Standard should also be considered as a supplement to relevant device-specific standards, such as the ISO 25539-series specifying requirements for endovascular devices. Requirements listed in this part of ISO 12417 also address VDDCPs that are not permanent implants.
Delivery systems or parts of the delivery system are included in the scope of this part of ISO 12417, if they comprise an integral component of the vascular device and if they are drug-covered (e.g. drugcovered balloon catheters and drug-covered guidewires).
Devices whose PMOA is to provide a conduit for delivery of a drug, are excluded from the scope of this part of ISO 12417 (e.g. infusion catheters), unless they contain a drug component that is intended to have an ancillary action to the device part (e.g. antimicrobial coated infusion catheter).
Procedures and devices used prior to and following the introduction of the VDDCP (e.g. balloon angioplasty devices) are excluded from the scope of this part of ISO 12417 if they do not affect the drugrelated aspects of the device.
This part of ISO 12417 is not comprehensive with respect to the pharmacological evaluation of VDDCPs. Some information on the requirements of different national and regional authorities is given in Annex B. Absorbable components of VDDCPs (e.g. coatings) are addressed by this part of ISO 12417 in their connection with drug-related aspects of the device. Degradation and other time-dependent aspects of absorbable implants and coatings are not completely addressed by this part of ISO 12417.
This part of ISO 12417 does not address issues associated with viable or non-viable biological materials such as tissues, cells, or proteins.
This part of ISO 12417 does not address issues associated with active surgical implants (i.e. implants that require power not generated by the human body or gravity).
Dieser Teil von ISO 12417 legt Anforderungen an vaskuläre Medizinprodukt/Arzneimittel-Kombinationsprodukte (VDDCPs) basierend auf dem aktuellen technischen und medizinischen Kenntnisstand fest.
VDDCPs sind Medizinprodukte mit unterschiedlichen klinischen Indikationen für den Einsatz im menschlichen vaskulären Blutsystem. Ein VDDCP enthält als integralen Bestandteil eine oder mehrere Substanz(en), die bei getrennter Anwendung als medizinisch wirksame Substanz oder medizinisch wirksames Produkt (medizinischer Wirkstoff, Arzneimittel) angesehen werden können, deren Wirkung jedoch der des Medizinproduktes ergänzend ist und dessen primären Wirkmechanismus (PMOA)
unterstützt. Im Hinblick auf die Sicherheit umreißt dieser Teil von ISO 12417 Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, an Konstruktionsmerkmale, Materialien, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen. In Bezug auf implantierte Produkte sollte diese Internationale Norm als Ergänzung zu ISO 14630 angesehen werden, in der allgemeine Anforderungen an die Funktion von nichtaktiven chirurgischen Implantaten festgelegt sind. Außerdem sollte die vorliegende Internationale Norm als Ergänzung zu den einschlägigen Normen zu speziellen Medizinprodukten, wie z. B. zur Normenreihe ISO 25539, die Anforderungen an endovaskuläre Medizinprodukte enthält, angesehen werden. Die im vorliegenden Teil von ISO 12417 aufgeführten Anforderungen gelten auch für VDDCPs, bei denen es sich nicht um dauerhafte Implantate handelt.
Einführsysteme oder Teile des Einführsystems fallen in den Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 12417, sofern sie einen integralen Bestandteil des vaskulären Medizinproduktes bilden und wirkstoffbeschichtet sind (z. B. wirkstoffbeschichtete Ballonkatheter und wirkstoffbeschichtete Führungsdrähte).
Medizinprodukte, deren PMOA darin besteht, eine Leitung für die Zufuhr eines Arzneimittels bereitzustellen (wie z. B. Infusionskatheter) sind nicht Gegenstand des vorliegenden Teils von ISO 12417, es sei denn, sie enthalten eine Arzneimittelkomponente, die eine die Wirkung des Medizinproduktteils ergänzende Wirkung haben soll (z. B. ein mit einem Antimikrobiotikum beschichteter Infusionskatheter).
Die vor und nach Einsetzen des VDDCP angewendeten Verfahren und Medizinprodukte (z. B. angioplastische Ballons) sind nicht Gegenstand des vorliegenden Teils von ISO 12417, es sei denn, sie haben Einfluss auf die arzneimittelbezogenen Aspekte des Medizinproduktes.
Der vorliegende Teil von ISO 12417 behandelt die pharmakologische Bewertung von VDDCPs nicht erschöpfend. Einige Informationen zu den Anforderungen unterschiedlicher nationaler und regionaler Behörden finden sich in Anhang B.
Absorbierbare Bestandteile von VDDCPs (z. B. Beschichtungen) werden von diesem Teil von ISO 12417 in ihrer Verbindung zu arzneimittelbezogenen Aspekten des Medizinproduktes behandelt. Der Abbau und andere zeitabhängige Aspekte von absorbierbaren Implantaten und Beschichtungen werden in dieser Internationalen Norm nicht vollständig behandelt.
Der vorliegende Teil von ISO 12417 befasst sich nicht mit Aspekten im Zusammenhang mit lebensfähigen oder nicht-lebensfähigen biologischen Materialien, wie z. B. Gewebe, Zellen oder Proteinen.
Dieser Teil von ISO 12417 befasst sich nicht mit Aspekten im Zusammenhang mit aktiven chirurgischen Implantaten (d. h. Implantaten, die nicht vom menschlichen Körper oder der Schwerkraft erzeugte Energie benötigen
ICS
11.040.40 Implants. Including pacemakers / Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики. Включая кардиостимуляторы